上海鼓臣生物技术有限公司
重组人胰岛素检验报告书
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批 号 |
INS2201704007 |
检验日期 |
2017年06月10日 |
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数 量 |
300g |
报告日期 |
2017年08月11日 |
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生产日期 |
2017年04月13日 |
有效期至 |
2022年04月12日 |
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检验依据 |
Ph.Eur“Insulin Human” |
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项 目 |
标准规定 |
检测结果 |
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性 状 |
应为白色或类白色粉末 |
白色粉末 |
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鉴别（1） |
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 |
符合规定 |
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鉴别（2） |
供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致 |
符合规定 |
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有关物质 |
A21脱氨人胰岛素不得过2.0% |
0.12% |
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其他杂质峰面积之和不得过2.0% |
0.35% |
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单链前体不得过0.1% |
未检出 |
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高分子蛋白质 |
不得过1.0% |
0.079% |
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干燥失重 |
不得过10.0% |
1.84% |
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生物活性 |
每1mg的效价不得少于15单位 |
19单位/mg |
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硫酸灰分 |
不得过2.5% |
0.9% |
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锌 |
按干燥品计，含锌（Zn）量不得过1.0% |
0.42% |
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微生物限度 |
不得过300cfu/g |
15cfu/g |
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细菌内毒素 |
应小于10EU/mg |
符合规定 |
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菌体蛋白残留量 |
不得过10ng/mg |
未检出 |
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残留溶剂 |
甲醇不得过3000ppm |
未检出 |
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乙醇不得过5000ppm |
未检出 |
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乙腈不得过410ppm |
未检出 |
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含 量 |
按干燥品计，含重组人胰岛素（包括A21脱氨人胰岛素）应为95.0%~105.0% |
96.9% |
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结 论 |
本品检测结果符合Ph.Eur“Insulin Human”规定 |
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检验人：刘鑫 复核人：姜欢
