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批  号

INS₂201704007

检验日期

2017年06月10日

数  量

300g

报告日期

2017年08月11日

生产日期

2017年04月13日

有效期至

2022年04月12日

检验依据

Ph.Eur“Insulin Human”

项   目

标准规定

检测结果

性  状

应为白色或类白色粉末

白色粉末

鉴别（1）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

符合规定

鉴别（2）

供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致

符合规定

有关物质

A21脱氨人胰岛素不得过2.0%

0.12%

其他杂质峰面积之和不得过2.0%

0.35%

单链前体不得过0.1%

未检出

高分子蛋白质

不得过1.0%

0.079%

干燥失重

不得过10.0%

1.84%

生物活性

每1mg的效价不得少于15单位

19单位/mg

硫酸灰分

不得过2.5%

0.9%

锌

按干燥品计，含锌（Zn）量不得过1.0%

0.42%

微生物限度

不得过300cfu/g

15cfu/g

细菌内毒素

应小于10EU/mg

符合规定

菌体蛋白残留量

不得过10ng/mg

未检出

残留溶剂

甲醇不得过3000ppm

未检出

乙醇不得过5000ppm

未检出

乙腈不得过410ppm

未检出

含  量

按干燥品计，含重组人胰岛素（包括A21脱氨人胰岛素）应为95.0%~105.0%

96.9%

结  论

本品检测结果符合Ph.Eur“Insulin Human”规定