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上海鼓臣生物技术有限公司
重组人胰岛素检验报告书
批 号
INS2201704007
检验日期
2017年06月10日
数 量
300g
报告日期
2017年08月11日
生产日期
2017年04月13日
有效期至
2022年04月12日
检验依据
Ph.Eur“Insulin Human”
项 目
标准规定
检测结果
性 状
应为白色或类白色粉末
白色粉末
鉴别(1)
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
符合规定
鉴别(2)
供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致
有关物质
A21脱氨人胰岛素不得过2.0%
0.12%
其他杂质峰面积之和不得过2.0%
0.35%
单链前体不得过0.1%
未检出
高分子蛋白质
不得过1.0%
0.079%
干燥失重
不得过10.0%
1.84%
生物活性
每1mg的效价不得少于15单位
19单位/mg
硫酸灰分
不得过2.5%
0.9%
锌
按干燥品计,含锌(Zn)量不得过1.0%
0.42%
微生物限度
不得过300cfu/g
15cfu/g
细菌内毒素
应小于10EU/mg
菌体蛋白残留量
不得过10ng/mg
残留溶剂
甲醇不得过3000ppm
乙醇不得过5000ppm
乙腈不得过410ppm
含 量
按干燥品计,含重组人胰岛素(包括A21脱氨人胰岛素)应为95.0%~105.0%
96.9%
结 论
本品检测结果符合Ph.Eur“Insulin Human”规定
检验人:刘鑫 复核人:姜欢